職位描述
職責：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產品CE認證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產品的延展，提供符合性產品聲明。
4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。
要求：
1、英語6級，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級。
2、本科畢業(yè)
3、有國外產品注冊經驗
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。
公司簡介
? ? ? ?桂林恒保健康防護有限公司（中文簡稱：恒保防護，英文全稱：Guilin HBM Health Protections,Inc.，HBM Protections，簡稱：HBM）位于桂林市經濟開發(fā)區(qū)，擁有近1000名員工及占地85畝的現(xiàn)代化花園式工廠，廠房均按GMP企業(yè)標準建造。公司專注于做全球健康防護消費品的領軍者，目前公司已通過ISO13485質量體系認證、ISO14001環(huán)境體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、國際衛(wèi)生組織WHO認證及南非SABS認證等。
恒保防護主要從事研發(fā)制造個人防護用品、醫(yī)療衛(wèi)生用品、家用防護用品及工業(yè)防護用品，擁有19項高新核心發(fā)明專利（多層夾芯高阻隔避孕套、多功能治療型避孕套、雙層雙色醫(yī)用手套、濕手易穿戴醫(yī)用手套等），以及實用新型專利、外觀設計專利50余項。 恒保防護在乳膠材料、石墨烯材料、聚氨酯材料以及多種新型材料研制中不斷創(chuàng)新和超越，是HG/T5456-2018聚氨酯避孕套標準的主要起草單位之一。
上班地點
工作地址：
桂林市蘇橋經濟技術開發(fā)區(qū)水荊路1-2號 查看上班路線
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體系/注冊專員4000-7000元桂林-七星區(qū)-信息產業(yè)園 大專以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術/半導體/集成電路注冊專員/注冊助理（口腔、英語專業(yè)優(yōu)先） 崗位職責： 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的運行維護，協(xié)助進行藥監(jiān)/認證機構外部審核前的準備。 2、協(xié)助海外國家的注冊認證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產品的注冊/備案工作，協(xié)助相關的技術文件的撰寫、整理、檢查等； 4、協(xié)助匯總、分類、整理、歸檔產品注冊相關的各項法規(guī)、文件和技術資料。 崗位要求： 1、大專及以上學歷，一年以上相關工作經驗，英文良好者優(yōu)先； 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準優(yōu)先； 加分項： 1、熟悉醫(yī)療器械相關的標準、指南等； 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊認證流程。2025-08-28
鄧女士人事
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- 桂林恒保健康防護有限公司
- 所在行業(yè) 防護用品
- 成立時間 15年（2010年8月25日）
- 企業(yè)性質 有限責任
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